(Tradingsat.com) - Cette fois nous y sommes. L'autorisation tant attendue de mise sur le marché allemand du produit de désensibilisation sublinguale ORALAIR(R) Graminées est imminente.

C'est la société elle même qui le dit: "l'efficacité d'ORALAIR(R) Graminées, dont l'autorisation de mise sur le marché allemand est attendue prochainement, a été confirmée par les résultats d'une étude chez l'enfant", indique mercredi matin Stallergènes dans un communiqué.

Le groupe précise que l'étude pédiatrique de phase III, VO52.06, portant sur 280 patients dans 5 pays européens souffrant de rhino-conjonctivite allergique, a satisfait pleinement au critère principal d'évaluation en démontrant une baisse des symptômes statistiquement significative, comparable à celle observée dans l'étude adulte VO34.04.

Sur la base de cette étude, Stallergènes annonce son intention de demander une extension d'indication à l'enfant de l'autorisation de mise sur le marché d'ORALAIR(R) Graminées.

La société ajoute que les résultats de la première année de l'étude long terme adulte (VO53) seront disponibles d'ici la fin de l'année et se dit confiante dans le lancement commercial d'ORALAIR(R) Graminées en Europe.

"Le médicament devrait être autorisé dans l'ensemble des pays [européens] courant 2008", déclare à la Tribune, Albert Saporta, le PDG du groupe.

Parallèlement, dans le cadre du développement aux Etats-Unis, le projet de deux études cliniques de phase III aux Etats-Unis (adulte et enfant), prévues dès 2009, a reçu un accueil favorable de la FDA et des experts américains. Les discussions avec des partenaires potentiels se poursuivent.

L'ensemble de ces éléments fera l'objet d'une réunion d'information le 10 décembre 2007.

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